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A셀비온은 방사성의약품 치료제와 분자영상 진단제를 개발하는 바이오기업입니다.
의료 현장의 미충족 수요를 해결하기 위한 신약 개발과 함께 방사성의약품 생산 인프라, 제네릭 전문의약품 및 CDMO 사업을 수행하고 있습니다.
A셀비온은 2010년 7월 21일 설립되었으며, 2024년 10월 16일 코스닥시장에 기술성장기업으로 상장했습니다.
A셀비온의 주요 사업은 다음 세 가지입니다.
1) 방사성의약품 치료제 및 진단제 신약 개발
2) 주사제 중심의 제네릭 전문의약품 생산
3) 임상시험용 의약품 등의 위탁개발·생산을 지원하는 CDMO 사업
A셀비온은 “Where Care Meets Innovation”이라는 기업 철학 아래, 환자 치료에 실질적으로 기여할 수 있는 방사성의약품을 개발하고자 합니다.
진단과 치료, 연구개발과 생산을 연결하는 방사성의약품 전문기업을 목표로 하고 있습니다.
A셀비온은 의약품 연구소, 판교 R&D센터, 방사성동위원소 연구시설인 RI-R&D Lab 및 주사제 GMP 생산설비 등을 기반으로 연구개발과 생산 역량을 구축하고 있습니다.
산업체·병원·연구기관 간 협력을 통해 신약 개발 생태계도 확대하고 있습니다.
A방사성동위원소는 방사선을 방출하며 안정한 동위원소로 변해가는 불안정한 동위원소로써 방사선을 방출하며 안정한 동위원소로 변하는 특징을 가지며, 방사성동위원소마다 고유의 반감기를 가집니다.
안정 동위원소로 변하는 과정에서 감마선, 베타선 및 알파선 등의 방출 방사선 종류에 따라 암의 진단과 치료등 다양한 분야에서 활용이 됩니다.
A진단용과 치료용은 방출하는 방사선의 종류에 의해 결정이 되는데, 진단용 동위원소는 양전자나 감마선을 방출하는 특징으로부터 PET 또는 SPECT와 같은 영상장비를 통해 질병의 위치와 분포를 확인하는 데 사용되며, 대표적으로 Ga-68, F-18, Cu-64, Tc-99m 등이 있습니다.
치료용 동위원소는 베타선이나 알파선을 방출하는 방사성동위원소로써 암세포에 방사선 에너지를 전달하여 암세포를 치료하는 데 사용되며, 대표적으로 Lu-177, I-131, Y-90 및 최근 많은 연구가 집중되고 있는 Ac-225와 Pb-212 등이 있습니다.
A방사성의약품은 방사성동위원소와 특정 질병 부위를 찾아가는 표적 물질을 결합한 의약품입니다.
표적 물질이 암세포 등 원하는 부위로 이동하면 결합된 방사성동위원소가 진단용 신호 또는 치료용 방사선 에너지를 전달합니다.
A일반 항암제는 약물이 전신에 작용하면서 정상세포에도 영향을 줄 수 있습니다.
표적 방사성의약품은 암세포에 많이 나타나는 특정 단백질을 찾아가도록 설계해 치료가 필요한 부위에 방사선 에너지를 전달하는 것을 목표로 합니다.
실제 치료 가능 여부와 효과는 환자의 상태, 암의 특성 및 의료진의 판단에 따라 달라질 수 있습니다.
A테라노스틱스는 치료를 의미하는 Therapy와 진단을 의미하는 Diagnostics를 결합한 개념입니다.
동일하거나 유사한 구조의 표적 물질에 진단용 동위원소를 결합해 암의 위치와 표적 발현 여부를 확인한 후, 치료용 동위원소로 변경해 치료하는 환자 맞춤형 접근방식입니다.
A치료 전에 영상검사를 통해 표적이 충분히 발현되는 환자를 선별하고, 치료 후에는 약물의 분포와 반응을 확인할 수 있기 때문입니다.
이를 통해 적합한 환자에게 치료를 제공하고 치료 과정을 모니터링하는 정밀의료 접근이 가능합니다.
A방사성의약품은 여러 구성요소가 결합된 구조로 설계됩니다.
리간드는 암세포의 특정 표적을 찾아가는 역할을 합니다.
링커는 리간드와 방사성동위원소가 결합된 부분을 연결하며 약물의 체내 이동과 분포에 영향을 줍니다.
킬레이터는 금속 성질의 방사성동위원소가 안정적으로 결합될 수 있도록 잡아주는 역할을 합니다.
A셀비온은 표적 물질과 링커를 설계하는 기술, 방사성동위원소를 안정적으로 결합시키는 표지 기술 및 방사성의약품의 생산공정 최적화 기술을 보유하고 있습니다.
이를 기반으로 전립선암의 PSMA와 고형암의 FAP 등 다양한 표적에 대한 치료제와 진단제를 개발하고 있습니다.
APSMA (Prostate Specific Membrane Antigen)는 전립선특이막항원의 약자로, 전립선암 세포 표면에 많이 나타나는 단백질입니다.
PSMA를 인식하는 약물을 이용하면 전립선암의 위치를 영상으로 확인하거나 치료용 방사성동위원소를 암세포에 전달할 수 있습니다.
APSMA는 많은 전립선암 환자에게서 높게 발현되며, 약물과 결합한 후 세포 내부로 이동하는 특성이 있습니다.
이에 따라 PSMA를 표적으로 하는 방사성의약품은 암세포 내부에 방사성동위원소를 축적시켜 치료 에너지를 전달하는 방식으로 개발됩니다.
ALu-177은 베타선을 방출하는 치료용 방사성동위원소입니다.
PSMA와 결합하는 표적 물질에 Lu-177을 연결하면 약물이 PSMA 발현 암세포에 도달한 후 방사선 에너지를 방출해 암세포의 DNA에 손상을 주는 방식으로 작용합니다.
AGa-68은 PET 영상검사에 활용되는 진단용 방사성동위원소입니다.
표적 물질과 결합해 투여하면 암의 위치와 분포, 표적 단백질의 발현 여부를 영상으로 확인하는 데 활용할 수 있습니다.
A셀비온의 대표 파이프라인은 전립선암 세포의 PSMA를 표적으로 하는 치료용 방사성의약품 포큐보타이드 사테트라세탄(¹⁷⁷Lu-DGUL, ¹⁷⁷Lu-Pocuvotide)입니다.
치료용 동위원소 Lu-177을 이용해 PSMA가 발현된 전립선암 세포에 방사선 에너지를 전달하도록 설계된 의약품입니다.
A포큐보타이드는 기존 치료에 반응하지 않거나 치료 후에도 질환이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 개발되고 있습니다.
구체적인 투여 대상과 치료 여부는 향후 허가사항과 의료진의 판단에 따라 결정됩니다.
A⁶⁸Ga-NGUL은 PSMA를 표적으로 하는 전립선암 PET 영상진단제입니다.
환자의 암세포가 PSMA를 발현하는지 확인하고, 암의 위치와 분포를 영상화하는 것을 목적으로 개발되고 있습니다.
치료제와 진단제가 동일하거나 유사한 표적 구조를 활용함으로써 테라노스틱스 접근이 가능합니다.
A포큐보타이드와 면역항암제 펨브롤리주맙을 함께 투여해 안전성과 치료 가능성을 평가하는 개발 프로그램입니다.
두 약물의 작용기전이 서로 다른 만큼 병용 가능성을 임상시험을 통해 확인하는 것이 목적이며, 실제 유효성과 안전성은 임상시험 결과를 통해 평가됩니다.
AMSA는 염증세포와 관련된 표적을 활용하는 분자영상 진단제 플랫폼입니다.
셀비온은 ⁶⁸Ga-NOTA-MSA를 활용한 죽상동맥경화 및 뇌·심혈관 염증 진단제와, ⁹⁹ᵐTc-MSA 기반의 감시림프절 영상진단제를 개발하고 있습니다.
AFAP (Fibroblast Activation Protein)는 섬유아세포활성화단백질로, 여러 고형암의 종양 미세환경에서 나타나는 표적입니다.
셀비온은 FAP를 표적으로 하는 고형암 영상진단제와 Lu-177 또는 Ac-225를 활용한 치료용 방사성의약품 후보물질을 연구하고 있습니다.
A²²⁵Ac-Pocuvotide는 포큐보타이드의 PSMA 표적 구조에 알파선을 방출하는 Ac-225를 적용한 차세대 전립선암 치료 후보물질입니다.
현재 연구개발 단계의 파이프라인으로, 향후 전임상 및 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증해야 합니다.
A임상시험과 허가 절차는 규제기관의 심사, 임상시험 진행 및 연구 결과에 따라 변경될 수 있습니다.
최신 개발단계는 셀비온 홈페이지의 파이프라인 페이지, 금융감독원 전자공시시스템(DART) 및 한국거래소 KIND 공시를 통해 확인할 수 있습니다.
A신약 후보물질은 연구단계와 전임상시험을 거친 후 임상 1상, 2상 및 3상을 통해 사람에게서 안전성과 유효성을 평가합니다.
이후 규제기관의 품목허가 심사를 통과해야 의약품으로 판매할 수 있습니다.
각 단계의 결과에 따라 개발계획이나 일정이 변경될 수 있습니다.
A임상 1상은 주로 약물의 안전성, 적정 용량 및 체내 특성을 확인합니다.
임상 2상은 특정 질환의 환자를 대상으로 치료 효과와 안전성을 탐색합니다.
임상 3상은 보다 많은 환자를 대상으로 기존 치료법 등과 비교해 유효성과 안전성을 확증하는 단계입니다.
A아닙니다. 임상시험계획 승인은 해당 임상시험을 진행할 수 있도록 규제기관이 계획을 검토한 것으로, 의약품의 판매 허가와는 다릅니다.
임상시험을 통해 필요한 자료를 확보한 후 별도의 품목허가 심사를 거쳐야 합니다.
A치료제가 부족하거나 환자 수가 제한적인 질환의 의약품 개발을 지원하기 위한 제도입니다.
개발단계 희귀의약품 지정은 개발 지원과 심사 절차상 혜택을 받을 수 있다는 의미입니다.
AGIFT (Global Innovative products on Fast Track)는 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계입니다.
생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적인 의약품이 신속하게 개발될 수 있도록 개발 단계부터 심사를 지원하는 제도입니다.
GIFT 지정 역시 최종 품목허가를 의미하지 않으며, 안전성·유효성 및 품질에 대한 심사를 거쳐야 합니다.
A중대한 질환이나 치료 대안이 부족한 환자에게 의약품을 보다 신속하게 제공하기 위해 일정한 조건을 부과해 허가할 수 있는 제도입니다.
조건부 허가 여부와 부과되는 조건은 제출된 임상자료와 품질자료 등에 대한 규제기관의 심사 결과에 따라 결정됩니다.
A임상시험은 환자 모집, 시험기관 일정, 의약품 생산과 공급, 규제기관 검토 및 안전성 평가 등 여러 절차가 연계되어 있습니다.
이러한 요인에 따라 예상 일정이 조정될 수 있으며, 중요한 변경사항은 관련 법규에 따라 공시 또는 공식 채널을 통해 안내합니다.
AGMP (Good Manufacturing Practice)는 의약품 제조 및 품질관리기준을 의미합니다.
의약품이 정해진 품질로 일관되게 생산·관리될 수 있도록 시설, 제조공정, 시험 및 기록관리 등에 적용되는 기준입니다.
ACDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)는 의약품의 개발과 생산을 전문기업이 위탁받아 수행하는 사업입니다.
셀비온은 주사제 바이알 GMP 생산설비와 의약품 생산 경험을 바탕으로 임상시험용 의약품 등의 생산을 지원하고 있습니다.
A아닙니다. 셀비온은 방사성의약품 신약 개발뿐만 아니라 주사제 중심의 제네릭 전문의약품 사업과 CDMO 사업도 함께 수행하고 있습니다.
이를 통해 연구개발과 의약품 생산 역량을 함께 축적하고 있습니다.
A방사성동위원소는 시간이 지나면서 방사능이 감소하는 반감기 특성을 가지고 있습니다.
따라서 방사성의약품은 정해진 시간 안에 생산, 품질시험, 출하 및 의료기관 공급이 이루어져야 합니다.
안정적인 생산설비와 공급망은 방사성의약품 사업의 중요한 경쟁요소입니다.
A셀비온은 대학, 병원, 정부출연연구기관 및 국내외 제약·바이오기업과 공동연구와 임상개발 협력을 추진하고 있습니다.
이를 통해 신규 표적과 후보물질을 발굴하고 연구개발 및 사업화 가능성을 확대하고 있습니다.
A회사의 주요 사업과 임상·허가 진행사항은 다음 공식 채널에서 확인할 수 있습니다.
1) 셀비온 홈페이지
2) 금융감독원 전자공시시스템 DART
3) 한국거래소 기업공시채널 KIND
주요 정보는 공식 공시와 회사가 배포한 자료를 기준으로 확인해 주시기 바랍니다.
A임상시험 및 허가 일정은 규제기관의 검토, 임상 진행상황 및 자료 제출 일정 등에 영향을 받습니다.
따라서 회사가 심사 결과나 완료 시점을 사전에 확정적으로 안내하기는 어렵습니다.
확정된 주요사항은 관련 법령에 따라 공시하거나 홈페이지를 통해 안내합니다.
AIR자료에 제시된 향후 계획과 일정은 자료 작성 시점의 사업계획과 예상에 근거한 정보입니다.
실제 결과와 일정은 임상시험, 허가심사, 시장환경 및 사업여건에 따라 달라질 수 있습니다.
